تحقيقات
"صدي العرب" يبحث أسباب تعليق العمل بالقرار الخاص بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية
الأحد 16/أبريل/2023 - 09:09 م
طباعة
sada-elarab.com/681247
الصيادلة يؤكدون: الصيدليات هى المكان المختص بتداول أى مستحضر يمس جسم الإنسان لأنها تخضع للرقابة من قِبل هيئة الدواء المصرية
تعليق العمل بالقرار رقم 572 لسنة 2022، الخاص بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية، جاء بعد أن اشتعلت حالة من الجدل منذ أن أعلن رئيس هيئة الدواء المصرية عن صدور القرار فى سبتمبر ٢٠٢٢، وهو ما يُعد استجابة لما طالب به كثيرين من العاملين بقطاع الدواء منذ فترة، ولكن فى ظل مطالبهم التأكيد على أن الصيدليات هى المكان المختص بتداول جميع المستحضرات التى يمكن أن تؤثر على صحة الإنسان؛ وفى نفس الوقت ترى شركات المكملات الغذائية والأغذية أن هيئة الدواء جهة غير مختصة بإصدار هذا القرار، بالرغم من تأكيد الهيئة القومية لسلامة الغذاء أن القرار لم يتعرض للمكملات الغذائية.
القرار أحدث ارباكًا وليس له جدوى
وصرح الدكتور جمال الليثي، رئيس غرفة صناعة الدواء باتحاد الصناعات، أن القرار كان غير مدروس وتعليق العمل به أمر صائب نظرًا لأنه ليس له أى جدوى، مضيفًا بأن القرار يعتبر لاغى حاليًا.
وأوضح رئيس غرفة صناعة الدواء بأن القرار كان الهدف منه تنظيم العلاقة ما بين ثلاثة أنواع من الأدوية: أدوية بشرية وأدوية تكميلية ومكملات غذائية، إلا أن ذلك لم يحدث بل أحدث مشكلات وارباكًا بالسوق يترتب عليه الإضرار بقطاع المكملات الغذائية، ونتيجة لذلك قامت هيئة الدواء المصرية واللجنة المشكلة من مجلس الوزراء بتعليق العمل به.
ضرورة اقتصار تداول المستحضرات بالصيدليات
وقال الدكتور مصطفى الوكيل، عضو مجلس نقابة الصيادلة، أن بعد إنشاء هيئة الدواء المصرية حدث تشابك فى بعض الاختصاصات ما بين الهيئة من جهة ووزارة الصحة وهيئة سلامة الغذاء، ومن بينها قيام معهد الأغذية بتسجيل بعض أصناف المكملات.
وتابع: "خلال فترة من الفترات شركات كثيرة جدا بدأت بتسويق منتجاتها عبر المتاجر الغذائية حيث لا يوجد رقابة كافية خلال المرحلة الحالية، خاصة فى ظل عودة مشكلة عدم امكانية إرجاع الأدوية منتهية الصلاحية للشركات، بما ينذر بكارثة تداول أدوية صلاحيتها منتهية".
وأكد عضو نقابة الصيادلة بأن أى أدوية أو منتجات تمس جسم الإنسان أو الحيوان من الظاهر أو الباطن تكون تابعة للمؤسسة الصيدلية ولابد أن يتم تداولها من خلالها لأنها المكان الوحيد الذى يخضع للرقابة من قبل هيئة الدواء المصرية بخلاف المولات ومحلات التجميل وبيع العطور وغيرها من المتاجر التى تسوق منتجات دون خضوعها للرقابة، مستشهدًا بحدوث حالات تسمم نتيجة تداول مرطب شفاه مسمم، مضيفًا بأن الأزمة تتلخص فى حدوث تأخر فى التعامل مع المنظومة الصحية.
وأشار الوكيل إلى مشكلة قيام البعض باعتبار المكمل الغذائى كدواء يوصف لعلاج بعض الأمراض على الرغم أنه ليس كذلك، مؤكدًا بأن كل ما يُصنف بأنه علاج لمرض ما يخضع للهيئة المصرية للدواء بلا جدال، أما عن المكملات الغذائية من فيتامينات وخلافه تسجل لدى هيئة سلامة الغذاء، وهنا حدث الخلط فى الموضوع، لذلك لابد من وضع معايير لتحديد المنتجات التى يمكن أن تؤثر على صحة المواطن لتخضع لهيئة الدواء، موضحًا بأن نسبة تركيز الفيتامين يمكن أن تؤثر على صحة الانسان إذا زادت عن نسبة محددة.
وأضاف بأن بعد حدوث حالة الخلط كان الحل هو تشكيل لجنة لتقوم أولًا لبحث نسب التركيز والمعايير التى تفصل بين ما يخضع لهيئة الدواء عن ما يتبع سلامة الغذاء، ثانيًا تحديد الجهة المنوط بها تسجيل المستحضرات والأهم من ذلك أين سيتم تداولها فلابد من وضع آليات تداولها وكيفية إحكام الرقابة عليها بدءًا من مرحلة التصنيع وخروجها من المصنع حتى وصولها للموزع وصولًا للصيدلية ثم ليد المريض، مشيرًا إلى أن المكملات الغذائية بما أنها لا تخضع لهيئة الدواء يمكن بيعها فى أماكن متنوعة وفى حال إتاحة المجال لذلك ستحدث كارثة كبيرة جدًا.
وأوضح بأننا كصيدليات حينما يصلنا منشور عن وجود أدوية مغشوشة ومقلدة يتم تحريز كل التشغيلات الموجودة حتى السليم منها تحسبًا لوجود دواء غير سليم من بينها، وبالتالى يتم السيطرة على أى مشكلة قبل أن تحدث وذلك لأنها رغم شدة الجهاز الرقابى على الصيدليات ومع ذلك تحدث مشكلات، فما بالكم بتداول منتجات مغشوشة فى أماكن غير مراقبة؟! بالتالى ستحدث كارثة كبرى، كما أنها ستتيح انتشار مصانع بير السلم وتسهيل بيع منتجاتها فى أى مكان فى غياب الرقابة، مثل ما يحدث من بيع أدوية بالمولات والصالات الرياضية وغيرها تتسبب فى حدوث أمراض سرطانية.
وفيما يخص التداول أكد إلى ضرورة تطبيق القانون وفى حال وجود قصور لابد أن يتم التعديل بقرارات مكملة، موكدًا على ضرورة اتباع القانون المنظم للصيدلة بأنه لا يصح تداول مستحضر أيًا كان نوعه يمس جسم المواطن من الظاهر أو الباطن فى أى مكان غير الصيدليات، مؤكدًا أن الخلاف الاساسى ليس من يقوم بالتسجيل بل أين يتم تداول هذا المستحضر ووضع الضوابط الخاصة بتداوله ولا يتم تداوله إلا فى الجهات المراقبة وهى الصيدليات.
ووجه عضو مجلس نقابة الصيادلة رسالة للمواطنين بضرورة توعيتهم بعدم الحصول على أدوية أو أى مستحضر طبى أو أى مستحضر يمس الجسم أيًا كان من أى جهة لا تخضع للرقابة، مؤكدًا أن الجهة الوحيدة المراقبة والمأمونة والمضمونة لشراء الدواء منها هى الصيدلية، مضيفًا بأن وفقًا للقوانين والقرارات ممنوع الإعلان عن أى منتج دوائى لذلك فإن 99.9% من المنتجات التى تبث فى القنوات ووسائل التوصل الاجتماعى غير مسجلة وإما مغشوشة من الاساس أو منتهية الصلاحية وأعيد تدويرها وبالتالى تتسبب فى حدوث كوارث صحية للإنسان.
ضرورة قيام هيئة الدواء تحديد أسعار المنتجات المسجلة لدى سلامة الغذاء
فيما يرى الدكتور عادل عبد المقصود، رئيس سابق شعبة الصيادلة بالقاهرة، "أن اعتراض بعضًا من القائمين على صناعة المكملات الغذائية على القرار للخروج من دائرة الرقابة، بمعنى التهرب من رقابة هيئة الدواء التابعة لرئيس مجلس الوزراء، فهى هيئة مستقلة منوط بها اتخاذ القرارات ومعنية بحماية المواطن ومراقبة منتجات القطاع الدوائى وتساهم فى تسهيل مهمات المصانع فى الإنتاج وبالتالى لا يجب التعدى على اختصاصاتها بناءًا على رغبات البعض".
وتابع بأن أغلب الشركات المنتجة للمكملات الغذائية لا يمتلكون مصانع وتصنع منتجاتها لدى مصانع أخرى وبالتالى لا يملكون مكاتب علمية أسوة بالشركات مالكة المصانع، لذلك من الأسهل لهم صناعة منتجات تكون فى نطاق المكملات الغذائية ليستطيعوا تسويقها بالصيدليات والسوبر ماركت وغيرها من المحال التجارية وتسويقها عبر الفضائيات وغيرها؛ بغرض زيادة الربح.
وعلل ميزة التسجيل لدى هيئة سلامة الغذاء أنها ليس لها علاقة بالرقابة على الصيدليات وبالتالى دورها ينتهى عند التسجيل، كما أنها لا تتدخل فى تسعير المكملات وبالتالى يقوم البعض بزيادة أسعارها بنسبة كبيرة، بحيث تكون تكلفة المكملات ضئيلة بالنسبة إلى سعر بيعها للمستهلك.
وتابع: "هذا نظام خاطى وكان يتطلب التصدى له وتنظيمه وهو ما حدث بصدور القرار 572 لسنة 2022، فهو قرار لا غبار عليه تمامًا، لأن أى منتج يأخذ شكل دواء ويتم وصفه من الطبيب كعلاج لا يجب أن يباع خارج الصيدليات".
وأكد عبد المقصود ضرورة قيام هيئة الدواء بدورها المنوط بها وهو حماية المواطن صحيًا وماليًا فى ظل الظروف الاقتصادية الحالية، وذلك من خلال أن تقوم بواجبها فى تحديد سعر البيع النهائى وذلك بعد حساب عناصر التكلفة الفعلية للمنتجات التى تسجل فى هيئة الغذاء وتحديد هامش ربح المصنع والموزع والصيدلية، وعرض كل تلك التفاصيل على صاحب القرار.
وتابع بأن فى حال قامت هيئة الدواء بحساب سعر بيع المنتجات التى تسجل لدى سلامة الغذاء سيتضح أنها أقل ثلاثة أضعاف من سعر البيع الحالي، وبالتالى ستقوم الهيئة بسد الباب الخلفى للثراء من خلال الجشع نتيجة التخبط فى القوانين وعدم الالتزام.
كيف تطورت الأحداث لتنتهى بتعليق العمل بالقرار؟!
عقب صدور القرار أوضحت سلامة الغذاء أنه لم يتعرض للمكملات الغذائية التى تعرف بأنها "منتجات غذائية بغرض استكمال الغذاء العادى وتحتوى على مصادر مركزة من المغذيات والفيتامينات والمعادن أو المكونات الأخرى ذات التأثيرات التغذية أو الفسيولوجية منفردة أو مجتمعة وتسوق فى صورة سوائل أو مساحيق أو أقراص أو كبسولات أو أمبولات أو نقط أو أشكال أخرى مماثلة ويتم إعدادها لتستهلك بكميات صغيرة محددة ولكنها ليست فى شكل غذاء تقليدي" وتختص بتسجيلها وترخيصها الهيئة القومية لسلامة الغذاء دون غيرها، وفقًا للقانون رقم 1 لسنة 2017 بإصدار قانون الهيئة القومية لسلامة الغذاء ولائحته التنفيذية الصادرة بقرار الدكتور رئيس الوزراء رقم 412 لسنة 2019 وقرار مجلس إدارة الهيئة رقم 1 لسنة 2018 بشأن قواعد تنظيم تسجيل وتداول الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية الخاصة.
وقد جاء ذلك التوضيح من سلامة الغذاء ردًا على حالة الجدل المثار من تعليقات منتشرة على وسائل التواصل الاجتماعى تزعم نقل الاختصاص بتسجيل المكملات الغذائية من الهيئة القومية لسلامة الغذاء إلى هيئة الدواء المصرية عقب صدور القرار.
كما أشارت سلامة الغذاء خلال البيان إلى السماح بتداول المكملات الغذائية فى المحال العامة وليس فقط الصيدليات، وذلك لتصنيفها كغذاء وفقًا للمعايير الدولية الصادرة عن هيئة الدستور الغذائى العالمى ووفقًا لأفضل الممارسات الدولية فى الدول المتقدمة مثل دول الاتحاد الأوروبى والولايات المتحدة الأمريكية.
فيما كان رفض القرار هو أول ما جاء خلال بيان شركات المكملات الغذائية والأغذية الخاصة، الذى صدر بعد الاجتماع الذى تم عقده يوم الاثنين الموافق ١٩ سبتمبر بحضور ممثلى اكثر من ٣٠٠ شركة لدراسة القرار، حيث خلص الاجتماع بالمطالبة بإلغائه لما سيسببه من خسائر لاستثمارات بالمليارات وفقد الاف من الوظائف وفرص العمل بها مما له اثر سلبى على النهوض بالاقتصاد والاستثمارات.
وقررت الشركات التحرك قضائيا لإلغاء القرار فورا اعتمادا على نقطة هامة مفصلية وهى عدم الاختصاص الحاصل بصدور قرار من هيئة الدواء باستحداث مسمى "المستحضرات الطبية التكميلية" وهو غير منصوص عليه فى تخصص هيئة الدواء طبقا لقانون انشاء الهيئة رقم ١٥١، وتشكيل لجنة لمقابلة رئيس الوزراء لشرح الأمر وحل الأزمة.
وطالبت الشركات بضرورة الالتزام بقوانين إنشاء هيئتى الدواء وسلامة الغذاء والبروتوكولات المنظمة للعمل بين الهيئتين وعدم تغول اى من الهيئتين على اختصاصات الأخرى.
كما أعلنت رفضها بما يقوم به بعض مفتشى هيئة الدواء من مطارده للمكملات الغذائية المرخصة من هيئة سلامة الغذاء وذلك داخل الصيدليات وشركات ومخازن التوزيع.
وعقب هذا البيان أعلن عددًا من شركات إنتاج المكملات الغذائية اعتزامها رفع دعاوى قضائية بمجلس الدولة ضد هيئة الدواء المصرية بسبب القرار 572 لسنة 2022.
فيما طالبت الشعبة العامة للأدوية والمكملات الغذائية بالاتحاد العام للغرف التجارية، هيئة الدواء المصرية بإعادة النظر فى القرار وسرعة إلغائه فى أقرب وقت، لما يلحقه من أضرار كبيرة للصناعة التى بدأت القيام من عثرتها مؤخرًا.
وردًا على موقف رفض شركات المكملات الغذائية للقرار، خاطب الدكتور هانى سامح المحامي، رئيس الوزراء ورئيس هيئة الدواء المصرية، مطالبًا –حسب وصفه- التصدى لمافيا المكملات الغذائية المستهدفة للصيدليات والتى تباع زورا على أنها علاجات اساسية بأسعار مرتفعة تثقل كاهل الأسرة المصرية.
كما طالب سامح استعجال تنفيذ القرار 572 لسنة 2022 الصادر من هيئة الدواء المصرية عن المكملات التى تباع بالصيدليات؛ حماية لحقوق المرضى وارساء للقواعد السليمة فى الانتاج والتصنيع والتسعير والرقابة الدوائية.
ويُذكر بأن قبيل صدور القرار، قد تقدم المحامى هانى سامح يونيو الماضى ببلاغ لرئاسة الوزراء يفيد أن سوق المكملات الغذائية التى تنتج على شكل صيدلى "كبسولات وأقراص وأشربة وفوارات" يعصف بها نوع من التضارب الذى أضر بصحة وحقوق المرضى، مرجعًا ذلك التضارب إلى تعدى هيئة سلامة الغذاء على بعض القوانين والقرارات المتعلقة بصناعة الدواء وسماحها بتصنيع المكملات الغذائية الصيدلانية بشكل ميسر جدًا بالإخطار دون تقيد بالمراجع والأعراف الصيدلانية وضوابط التسعير الجبرى للمكملات الغذائية الصيدلانية.
وأوضح خلال البلاغ بأن ذلك التضارب تسبب فى حدوث امتناع غير مشروع من قبل كثير من الشركات وتهربها من التعامل مع إدارة المكملات الغذائية بهيئة الدواء المصرية إلى التعامل مه هيئة سلامة الغذاء لترخيص تلك الأشكال الصيدلانية للمكملات الغذائية بتسجيلات وتراخيص بالإخطار على أنها مجرد أغذية بالمخالفة للواقع والصالح العام.
وفى ظل حالة الجدل التى اشتعلت عقب صدور القرار تم تعليق العمل به فى أكتوبر ٢٠٢٢، وقيام هيئة مستشارى مجلس الوزراء بتشكيل لجنة فنية مكونة من هيئة الدواء وسلامة الغذاء وغرفتى صناعة الدواء والصناعات الغذائية والرقابة الإدارية؛ لإعادة النظر فيه، دون نتيجة حتى الآن.
